Anaptysbio ha anunciat avui que la teràpia d’investigació Rosnilimab ha aconseguit resultats positius de la línia superior en l’assaig clínic de la fase 2B Renoir per al tractament de pacients amb artritis reumatoide moderada a severa (RA). Rosnilimab va mostrar una millora estadísticament significativa en el punt primari clínic a la setmana 12 de l’assaig. A més, a la setmana 14 de l’assaig, el 69% dels pacients que van rebre tractament amb rosnilimab van complir els criteris d’un índex d’activitat de malaltia clínica (CDAI) per sota de 10, cosa que indica una disminució de l’activitat de la malaltia (LDA). CDAI és un indicador que utilitza dades clíniques per avaluar la gravetat de la malaltia de la RA. Rosnilimab és un anticòs monoclonal dirigit a la proteïna de control immune pd -1. La companyia va assenyalar que pot convertir -se en el primer nou medicament de mecanisme per tractar la RA en deu anys.
L’assaig de Renoir va incloure un total de 424 pacients amb RA moderada a severa que van rebre fàrmacs anti -reumàtics (CDMards) amb canvis de rutina de fons en la progressió de la malaltia, així com diferents dosis de tractament amb rosnilimab o placebo. Els resultats experimentals van mostrar que Rosnilimab va assolir l’objectiu primari de l’assaig a la setmana 12, amb diferències estadísticament significatives en comparació amb el placebo del das -28 puntuació de proteïna C-reactiva Estat de salut del pacient, nivells de proteïnes reactives C i nombre d’articulacions inflades i doloroses).
A més, a la setmana 14 de l’assaig, el 69% dels pacients tractats amb rosnilimab van complir els criteris de l’índex de CDAI que indica una reducció de l’activitat de la malaltia (CDAI LDA). Les dades de seguiment posteriors van demostrar que el pacient mostrava signes de manteniment de la remissió de la malaltia.
Els estudis de biomarcadors han demostrat que Rosnilimab redueix ràpidament i constantment el nombre de Pd -1 que sobreexpressen cèl·lules T, alhora que augmenta el nombre de cèl·lules T reguladores, formant una composició de cèl·lules T favorables per mantenir una homeòstasi immunitària sana. A més, durant tot el període d’assaig, el nivell mitjà de CRP de pacients tractats amb rosnilimab va disminuir al voltant d’un 50% en comparació amb la línia base, demostrant efectes antiinflamatoris significatius.
En termes de seguretat, Rosnilimab va mostrar una bona seguretat i tolerabilitat en els assaigs clínics de la fase 2. Sense tumors malignes; No hi ha esdeveniments cardiovasculars adversos importants (MACE); En comparació amb el placebo, no hi va haver un augment de les infeccions greus; No hi ha xocs al·lèrgics ni reaccions d’hipersensibilitat sistèmica relacionades amb Rosnilimab; La incidència de reaccions del lloc d’injecció és baixa, similar a la placebo.
Rosnilimab és un anticòs innovador que té com a objectiu PD -1. Les cèl·lules T activades normalment expressen receptors PD -1 a la seva superfície, que tenen un gran impacte en malalties inflamatòries com l'artritis reumatoide i la colitis ulcerosa. Rosnilimab, com a teràpia dirigida, pretén esgotar Pd -1 que sobreexpressen les cèl·lules T i activeu la resta de cèl·lules T Pd -1 per restaurar el sistema immune a un estat estacionari. Es preveu que condueixi a efectes immunològics específics en els teixits inflamatoris i la perifèria, com ara la reducció de la proliferació de cèl·lules T, la migració i la secreció de citocines, alhora que disminueixen la producció de cèl·lules plasmàtiques i els nivells d’autoanticossos.
Actualment, està en marxa un assaig clínic de fase 2 de Rosnilimab per al tractament de la colitis ulcerosa. El doctor Paul Lizzul, director mèdic d'Anaptysbio, va declarar que aquestes dades clíniques positives, combinades amb les dades de ciències translacionals, validen l'estratègia de desenvolupament de tractar la RA dirigint -se a la proteïna PD -1 a la superfície de les cèl·lules T. Aquesta estratègia innovadora també pot beneficiar altres malalties autoimmunes i inflamatòries, inclosa la colitis ulcerosa.
