Actualment, aproximadament 1 de cada 8 persones a tot el món pateixen malalties mentals. Entre ells, la depressió és una de les malalties mentals més comunes, amb aproximadament 280 milions de pacients a tot el món. Mentrestant, gairebé dos terços dels pacients amb depressió no poden obtenir un alleujament suficient de les teràpies existents. Quan els pacients amb depressió severa no responen a dos o més mètodes de tractament, poden avançar a la depressió refractària i aquests pacients tenen una demanda enorme de nous mètodes de tractament.
La base principal d’aquesta aprovació són els resultats positius d’un estudi aleatori, de doble cec, multicèntric i controlat amb placebo. L’anàlisi demostra que la monoteràpia Spravato té una superioritat ràpida i significativa respecte al placebo per millorar la puntuació total de l’escala de qualificació de depressió de Montgomery Asperger (MADRS). El dia 28, Spravato va mostrar una millora numèrica en les 10 puntuacions MADRS per al pacient. A la setmana 4, el 7,6% dels pacients del grup placebo i el 22,5% dels pacients del grup Spravato van aconseguir una remissió (la puntuació total de MADRS inferior o igual a 12). A més, els resultats de la prova anteriors han demostrat que la puntuació total de pacients MADRS millora ràpidament en 24 hores després de rebre el primer tractament amb Spravato, i aquest canvi persisteix almenys 4 setmanes.
Les característiques de seguretat de Spravato com a monoteràpia són consistents amb les dades clíniques i del món real existents sobre la seva combinació amb antidepressius orals i no s’han identificat nous problemes de seguretat.
Johnson i Johnson van anunciar el 2023 els resultats positius de Spravato en l’assaig clínic de la fase 3b d’escapament per al tractament dels pacients amb TRD. L’anàlisi demostra que els pacients que reben tractament Spravato tenen 1,54 vegades més probabilitats d’aconseguir remissió després de 8 setmanes en comparació amb el grup de control actiu. Els resultats detallats de l'experiment es van publicar a la New England Journal of Medicine. Aquest resultat experimental proporciona informació important per als metges sobre l'eficàcia a curt i llarg termini de l'ús de Spravato per tractar la depressió refractària.
Spravato Nasal Spray és un antagonista del receptor NMDA no selectiu i no competitiu que pot ajudar a reparar les connexions neuronals en cèl·lules cerebrals de pacients amb depressió. Aquesta teràpia ha estat aprovada per la FDA dels Estats Units per utilitzar -la en combinació amb antidepressius orals per tractar pacients adults amb TRD i depressió acompanyats d’una ideació o comportament suïcida aguda (MDSI). A l’abril de 2023, el fàrmac es va aprovar a la Xina per utilitzar -se en combinació amb antidepressius orals per alleujar els símptomes depressius en pacients adults amb ideació o comportament suïcida aguda.
