LENZ Therapeutics ha anunciat avui que la FDA dels EUA ha aprovatVizz (solució oftàlmica d'aceclidina)1,44% per al tractament de pacients adults amb presbícia. Segons el comunicat de premsa, Vizz és el primer col·liri a base d'acetat i s'utilitza per tractar la presbícia adulta. El pacient l'utilitza un cop al dia, i l'efecte terapèutic pot durar fins a 10 hores!
Vizz és un col·liri una vegada al dia sense conservants dissenyat per oferir als pacients una visió clara de prop durant un màxim de 10 hores. L'ingredient eficaç d'aquesta teràpia és l'àcid acètic. L'acetonidina és un agonista del receptor d'acetilcolina de molècula petita que pot provocar una constricció de la pupil·la per sota dels 2 mil·límetres, donant lloc a un efecte estenopeït i millorant la visió de prop. No obstant això, en comparació amb altres agonistes del receptor colinèrgic, el seu efecte sobre el múscul de l'iris que controla la mida de la pupil·la és més específic, reduint així la contracció dels músculs ciliars mentre redueix la pupil·la, disminuint els canvis refractius del cristal·lí i evitant afectar la visió llunyana del pacient.
L'aprovació de Vizz es basa principalment en tres estudis clínics de fase 3, aleatoritzats, doble{0}}cec i controlats. CLARITY 1 i CLARITY 2 tenen com a objectiu avaluar la seguretat i l'eficàcia de Vizz una vegada al dia durant 42 dies en 466 subjectes; CLARITY 3 es va dur a terme entre 217 subjectes durant un període de 6 mesos, principalment per avaluar la seguretat de la medicació-a llarg termini.
En els estudis CLARITY 1 i CLARITY 2, Vizz va complir amb tots els punts finals primaris i secundaris de millora de la visió de prop, i els resultats van mostrar que podria tenir efecte en 30 minuts i millorar contínuament la visió fins a 10 hores. Els resultats de la millora de la visió propera en els dos estudis són molt consistents i reproduïbles. Vizz va mostrar una bona tolerabilitat en tres estudis CLARITY amb un ús acumulat de més de 30.000 dies de medicació i no es va observar cap esdeveniment advers greu relacionat amb el tractament-. Les reaccions adverses més freqüents inclouen irritació al lloc d'aplicació, enfosquiment de la visió i mal de cap, i la majoria d'elles són lleus, transitòries i que s'-autocuran.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
