Aquesta aplicació es basa en dades positives del pulmó de prova clínica de la fase 1B -1. Les dades de la cohort de pacients 1 (N =75) van mostrar que entre els pacients que portaven mutacions de domini de tirosina cinasa HER2, la taxa de resposta objectiva (ORR) va arribar al 71%, amb una taxa de supervivència lliure de progressió de sis mesos i una taxa de durada de resposta del 69%i el 73%, respectivament.
Els resultats anunciats anteriorment a la reunió anual Esmo Asia de 2024 de la Societat Europea d’Oncologia van demostrar que a partir del 29 d’agost de 2024, la taxa de control de la malaltia (DCR) de Zongertinib va arribar al 93% i el 55% dels pacients que van aconseguir remissió encara van rebre tractament.
A més, les dades presentades al Congrés Mundial de Càncer de Lung de 2024 també van demostrar que Zongerinib té una activitat cerebral preliminar. Segons l’avaluació de Blind Independent Central Review (BICR), el 33% (120 mg, N =27) i el 40% (240 mg, N {{6}) de pacients amb metàstasi cerebral asimptomàtica van aconseguir una remissió objectiva confirmada, amb taxes de control de malalties de 74% i 92%, respectivament. Els tumors de NSCLC sovint es metàstasitzen al sistema nerviós central, que està associat a un mal pronòstic i qualitat de vida dels pacients. Fins a un 30% dels pacients amb NSCLC diagnosticats de mutacions HER2 experimenten metàstasis cerebrals.
En termes de seguretat, la reducció de la dosi i les taxes de terminació del tractament de Zongerinib són relativament baixes, al 5% i al 3%, respectivament. La majoria dels esdeveniments adversos (TRAE) associats a Zongertinib són lleus, la diarrea i la erupció són els més comuns, amb taxes d’incidència del 51% i del 27%, respectivament. No es van observar nous senyals de seguretat. Entre els pacients que van rebre tractament amb zongertinib, només un cas va desenvolupar el grau 3 o superior a Traes, i no es va informar de casos de malaltia pulmonar intersticial relacionats amb el tractament (ILD).
Zongertinib és un inhibidor de la tirosina cinasa HER2 oral, irreversible. Degut al fet que el fàrmac no s’uneix a EGFR de tipus salvatge, la seva toxicitat és relativament baixa. Zongertinib va rebre l'estat de la pista ràpida per part de la FDA dels Estats Units el 2023 i posteriorment va rebre un reconeixement de teràpia innovadora tant de la FDA dels Estats Units com del Centre de l'Administració de Productes Mèdics de la Xina (CDE) el 2024. S'utilitza per tractar pacients adults amb NSCLC avançat que han rebut teràpia sistèmica i que porten mutacions HER2. Actualment, el Beamion Lung -2 Global Fase 3 està en marxa, dirigit a avaluar l'eficàcia de Zongertinib com a teràpia de primera línia en pacients avançats de NSCLC que transporten mutacions HER2 en comparació amb el tractament estàndard.
