Recentment, Corcept Therapeutics ha presentat una nova sol·licitud de fàrmac (NDA) a la FDA dels Estats Units per al seu regulador de cortisol selectiu patentat, relacorilant, per al tractament de pacients amb càncer d'ovari resistents al platí. A més, la NDA per al tractament de l'hipercortisolisme endogen (també conegut com a síndrome de Cushing) amb relaxant està en revisió de la FDA. Val la pena esmentar que aquesta teràpia ha estat seleccionada pels mitjans de la indústria Evaluation com una de les teràpies potencials per al 2025.
La nova aplicació de fàrmacs es basa principalment en dades positives de l'assaig crític de fase 3 ROSELLA i l'assaig de fase 2. En aquests assaigs, els pacients amb càncer d'ovari resistents al platí tractats amb relaxant en combinació amb paclitaxel d'albúmina van tenir una millor supervivència lliure de progressió (PFS) i supervivència global (SO) que els tractats amb paclitaxel d'albúmina sol, i els pacients no van requerir cribratge de biomarcadors.
L'anàlisi mostra que l'assaig ROSELLA va aconseguir el seu punt final principal - una millora significativa en la supervivència lliure de progressió, tal com va avaluar una revisió central independent cegada (BICR). En comparació amb la monoteràpia, la teràpia combinada de relaxant i albúmina paclitaxel va reduir el risc de progressió de la malaltia en un 30% (ràtio de risc: 0,70; p=0.0076). La PFS-BICR mitjana dels pacients del grup de teràpia combinada amb Relacorilant es va perllongar a 6,5 mesos, mentre que la dels pacients tractats amb monoteràpia amb albúmina paclitaxel va ser de 5,5 mesos. A més, els resultats de PFS avaluats pels investigadors eren coherents amb PFS-BICR, amb una relació de perillositat de 0,71 (p=0.0030).
En l'anàlisi a mig termini-de la supervivència global, afegir un relaxant va reduir el risc de mort dels pacients en un 31% i va allargar significativament la seva vida. El sistema operatiu mitjà del grup de teràpia combinada Relacorilant va ser de 16,0 mesos, mentre que el grup de monoteràpia amb paclitaxel d'albúmina va ser d'11,5 mesos (ràtio de risc: 0,69; p=0.0121). Aquest efecte terapèutic es reflecteix en tots els subgrups clínicament rellevants, inclosos els pacients amb mal pronòstic.
El relacorilant és un antagonista selectiu del receptor de glucocorticoides (GR) oral, potencialment "el primer de la seva classe", que regula l'activitat del cortisol unint-se a GR en lloc d'altres receptors hormonals del cos. Corcept Therapeutics està desenvolupant un relaxant per al càncer d'ovari i diverses altres malalties greus, com ara l'hipercortisolisme endogen i el càncer de pròstata.
