AstraZeneca i Daiichi Sankyo van anunciar que la FDA dels EUA ha atorgat la designació de teràpia innovadora (BTD) al seu medicament conjugat d'anticossos Trop2 (ADC) datopotamab deruxtecan (Dato DXd) per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó de cèl·lules no petites (NSCLC) que porten localment. mutacions avançades o metastàtiques del receptor del factor de creixement epidèrmic (EGFRm) que continuen progressant malgrat rebre Inhibidors de la tirosina cinasa (TKI) d'EGFR i quimioteràpia basada en platí. Segons el comunicat de premsa, aquesta és la primera vegada que el datopotamab deruxtecan és reconegut com una teràpia innovadora.
La designació de teràpia innovadora concedida per la FDA aquesta vegada es basa principalment en les dades de l'assaig clínic de la Fase 2 de TROPION-Lung05, a més de les dades de suport de l'assaig clínic de la Fase 3 de TROPION-Lung01. Els resultats parcials de l'assaig TROPION-Lung05, anunciats a la reunió anual de la Societat Americana d'Oncologia Clínica (ASCO) d'aquest any, van mostrar que la taxa de resposta objectiva (ORR) intracranial (IC) de 18 pacients amb NSCLC localment avançat o metastàtic amb cervell objectiu. les lesions va ser del 22% (IC del 95%: 6-48) i la taxa de control de la malaltia IC (DCR) va ser del 72% (95% CI: 47-90). De 18 pacients, 10 (56%) van experimentar una reducció total del diàmetre dels tumors cerebrals.
Els resultats de l'assaig clínic de fase 3 TROPION-Lung01 anunciat anteriorment van mostrar que, en comparació amb l'estàndard de cura actual docetaxel, els pacients amb NSCLC localment avançats o metastàtics tractats amb datopotamab deruxtecan van mostrar una millora estadísticament significativa en la supervivència lliure de progressió (PFS), un dels dos objectius principals, en pacients que havien rebut prèviament almenys una teràpia prèvia. La seguretat de Datopotamab deruxtecan és coherent amb els resultats observats en altres assaigs en curs, i no s'han identificat nous problemes de seguretat.
Datopotamab deruxtecan és un ADC que té com a objectiu Trop2. Dissenyat utilitzant la tecnologia patentada DXd ADC de First Three Common. Datopotamab deruxtecan és un anticòs monoclonal anti-Trop2 humanitzat que es conjuga amb múltiples càrregues útils d'inhibidors de la topoisomerasa I (DXd) mitjançant un enllaç tetrapèptid escindible.
