Gilead Sciences ha anunciat avui que l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha acceptat la sol·licitud d'autorització de màrqueting de la companyia (MAA) per a Lenacapavir, que s'administra cada sis mesos com a teràpia de profilaxi pre -exposició (PEP) per a la infecció pel VIH. El Comitè de Medicaments Humans de l’EMA creu que Lenacapavir, que s’utilitza cada sis mesos per prevenir la infecció pel VIH, té implicacions importants en la innovació de la salut pública i el tractament i la seva aplicació de màrqueting s’avaluarà segons un calendari d’acceleració d’avaluació. Val la pena esmentar que la setmana passada, la FDA dels Estats Units va anunciar l’acceptació de la nova sol·licitud de medicaments de Gilead Sciences (NDA) per a LenACAPAVIR per a la preparació i l’estat de revisió prioritària a aquesta sol·licitud. El comunicat de premsa afirma que la decisió de l'EMA representa una altra fita reguladora per a Lenacapavir com a teràpia de preparació.
La sol·licitud enviada a EMA es basa en dades positives dels assaigs clínics de la fase 3 PURTOSSE 1 i PROPOSSE 2 realitzats per Gilead Sciences. A la finalitat 1, les dades mostren que cap de les subjectes femenines que van rebre injecció de lenacapavir un cop cada sis mesos tenia infecció pel VIH, el risc d’infecció es va reduir en un 100%, mostrant un avantatge significatiu sobre la taxa d’incidència del VIH de fons. A la intenció 2, el 99,9% dels subjectes del grup de tractament amb lenacapavir no es van infectar amb el VIH i el risc d’infecció es va reduir en un 96% en comparació amb la taxa d’infecció del VIH de fons.
En dos assaigs, Lenacapavir injectat cada sis mesos mostrava avantatges importants en la prevenció de la infecció pel VIH en comparació amb la truvada oral diària, amb una bona tolerabilitat general i no hi ha problemes de seguretat importants o nous.
Lenacapavir és un "primer inhibidor de la càpsida viral del VIH de llarga classe que pot interferir amb el muntatge i el desmuntatge de proteïnes de càpsida viral del VIH, exercint efectes en diverses etapes del cicle de vida del virus. El 2022, Lenacapavir va ser aprovat per la Comissió Europea (CE) i la FDA dels Estats Units per utilitzar-la en combinació amb altres fàrmacs antiretrovirals per tractar pacients adults amb infecció per VIH resistent a diversos medicaments. Per a aquests pacients amb sida que no poden respondre eficaçment a les teràpies existents, LenACAPAVIR proporciona una nova opció de tractament dues vegades a l'any.
Ha obtingut la certificació de teràpia innovadora de la FDA dels Estats Units per a la prevenció prèvia a l’exposició de la infecció pel virus del VIH. Tant en els assaigs clínics de Purpose 1 com en Purpose 2, els subjectes que rebien tractament amb lenacapavir tenien una taxa de compliment superior al 90% en rebre injeccions a temps.
El 2024, la revista Science va nomenar Lenacapavir com a avenç científic anual, dient que aquest medicament "primer a la classe" ha aportat una nova alba per al tractament a llarg termini i la prevenció de la sida. Recentment, el conegut medi tecnològic "MIT Technology Review" també va enumerar medicaments de prevenció de la infecció pel VIH de llarga durada com Lenacapavir com una de les 10 millors tecnologies innovadores del 2025, creient que tindrà un impacte significatiu en el nostre món en les pròximes dècades.
