El 20 d'agost, Bristol Myers Squibb va anunciar que l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha completat la validació de la seva nova sol·licitud d'indicació per a la teràpia amb cèl·lules CAR-T Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso cel) i començarà a revisar l'eficàcia de Breyanzi en el tractament de pacients adults amb limfoma fol·licular (FL) recurrent o refractari que hagi rebut dues o més línies de tractament sistèmic. El comunicat de premsa afirma que Breyanzi ha estat aprovat al Japó per al tractament de pacients amb FL d'alt risc, la qual cosa la converteix en la primera teràpia CAR-T aprovada per a pacients amb FL d'alt risc.
La FL és la segona forma de limfoma no Hodgkin (LNH) de creixement lent més freqüent, que representa entre el 20 i el 30% de tots els casos de LNH. La majoria dels pacients amb FL es diagnostiquen a una edat superior als 50 anys. Durant el desenvolupament de la FL, els glòbuls blancs s'acumulen als ganglis o òrgans del cos humà per formar grumolls. La característica de la FL és l'aparició alternada de recurrència i remissió, cosa que dificulta el tractament de la malaltia després de la recurrència o la progressió.
Breyanzi és una teràpia amb cèl·lules CAR-T autòloga dirigida a l'antigen CD19, amb una composició clara i un domini coestimulador 4-1BB. Va ser aprovat per la FDA el febrer de 2021 per al tractament de pacients adults amb limfoma de cèl·lules B grans (LBCL) en recaiguda/refractari que han rebut dos o més tractaments sistèmics.
Aquesta aplicació es basa principalment en els resultats de la prova TRANSCEND FL. Es tracta d'un assaig obert, global i multicèntric de fase 2 d'un sol braç que avalua l'eficàcia de Breyanzi com a teràpia de segona línia i tercera línia o superior en pacients amb limfoma no Hodgkin indolent recidivat o refractari (incloent FL).
